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永信通过美国FDA查厂 新产品可持续销美

[2014-12-05]

   永信药品 (1716)今宣布再次以零483缺失通过美国药物食品管理局 (FDA)查厂。完成本次查厂後,该公司将可持续在美国销售产品并接受美国IMPAX公司及美国药厂之委托制造,新增品项亦可销售於美国市场,预期该公司的外销业绩也将会有显着的成长机会。
   Form 483是表示被FDA查厂人员登录缺点、需要择期具体改善後再由FDA覆核。
   该公司表示,此次查厂是该公司有史以来最严酷的挑战,美国FDA的官员於2009年查核18家药厂中,有15家被签发Form 483,更有世界级的大药厂被其提出警告信 (Warring Letter)。
   FDA该官员利用多种特有的查核技巧,总共五天中逐一验证该厂的生产流程的一致性与管控能力,最後於总结会议中,以无483缺失来肯定这次受查公司。总计五天的查核过程中,FDA官员以「Great Company、Great People」的词语来肯定永信与受查团队,证实永信的GMP已达国际水准,的确为迈向全球化的企业愿景完成准备。
   永信去年营业额32亿6700万元,相较前年营业额成长达3%,同时长期的投资的效益也逐渐展现,约占该公司盈余的35%;中国昆山永信制药厂於2009年3月通过美国FDA查核,取得第一家於中国认证的公司,同时永信也於2009年7月24 日通过PIC/S GMP认证,及日本厚生省委托PMDA查厂通过,药品GMP管理制度水准足以与国际接轨。

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